สต็อกโฮล์ม24 ก.พ. 2566 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ — Sobi® ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ efanesoctocog alfa [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl] เป็นครั้งแรก – การบำบัดทดแทนแฟกเตอร์ VIII ที่มีความยั่งยืนสูงในระดับเดียวกันสำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ เอฟาเนซอคโตค็อกอัลฟ่าเป็นการรักษาฮีโมฟีเลียเอครั้งแรกและแห่งเดียวที่ให้ผู้ป่วยมีระดับกิจกรรมแฟกเตอร์ VIII
จากปกติถึงใกล้ปกติในช่วงเวลาสำคัญของสัปดาห์ ด้วยการให้ยาสัปดาห์ละครั้ง
ส่งผลให้มีการป้องกันเลือดออกที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับปัจจัยการป้องกัน VIII ที่มีอยู่ฮีโมฟีเลีย เอ เป็นโรคทางพันธุกรรมที่พบได้ยาก ซึ่งความสามารถในการจับตัวเป็นก้อนของเลือดจะลดลงเนื่องจากขาดแฟคเตอร์ VIII ฮีโมฟีเลีย เอ เกิดขึ้นในชายประมาณ 1 ใน 5,000 รายต่อปี
และพบน้อยมากในหญิง ผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียสามารถมีอาการเลือดออกซึ่งอาจทำให้เกิดความเจ็บปวด ความเสียหายของข้อต่อที่ไม่สามารถแก้ไขได้ และอาการตกเลือดที่คุกคามถึงชีวิต แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษาในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองยังคงมีอยู่และต้องมีการปรับปรุงเพิ่มเติมในมาตรฐานการดูแล
“การอนุมัตินี้ถือเป็นความก้าวหน้าทางคลินิกที่สำคัญสำหรับชุมชนโรคฮีโมฟีเลีย
เพราะเรามีทางเลือกที่สามารถบรรลุระดับของปัจจัยกิจกรรมที่สูงขึ้นด้วยปริมาณยารายสัปดาห์เพียงครั้งเดียว” Lynn Malec, MD, ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Comprehensive Center for Bleeding Disorders and Associate Investigatorที่ Versiti Blood Research Institute และรองศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และกุมารเวชศาสตร์ที่ The Medical College of Wisconsinประเทศสหรัฐอเมริกา “
ด้วยการรักษากิจกรรมปัจจัยในระดับสูงตลอดทั้งสัปดาห์ ผู้ป่วยสามารถมั่นใจในข้อเสนอการป้องกันเลือดออก efanesoctocog alfa”
Anders Ullmanหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาและกิจการการแพทย์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Sobi กล่าวว่า “ในนามของ Sobi ฉันขอแสดงความยินดีกับ Sanofi ซึ่งเป็นหุ้นส่วนการพัฒนาร่วมของเรากับความสำเร็จอันยิ่งใหญ่นี้ “นี่เป็นความสำเร็จครั้งสำคัญในการทำงานร่วมกันของเราในขณะที่เราทำงานเพื่อให้การเข้าถึงการรักษาใหม่ที่สำคัญนี้สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับโรคฮีโมฟีเลียเอทั่วโลก”
การอนุมัติขององค์การอาหารและยานั้นอิงตามข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 ของ XTEND-1 ซึ่งตีพิมพ์เมื่อเร็วๆ นี้ในThe New England Journal of Medicine. efanesoctocog alfa สัปดาห์ละครั้งพบจุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งให้การปรับปรุงที่สำคัญในการป้องกันเลือดออกสำหรับผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียชนิดรุนแรง A โดยมีค่ามัธยฐานและค่าเฉลี่ยของอัตราการตกเลือดต่อปี (ABR) ที่ 0.00
credit : shortstoryoflifeandstyle.com
proyectoscpc.net
helendraperyoung.com
riavto.org
partysofa.net
sierracountychamber.net
matsudatoshiko.net
learnlanguagefromluton.net
movabletypo.net
coachfactoryoutletusa.net
